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CFDA通报银杏叶药品抽验结果,涉及24家药企!

2015-07-03 医药观察家报

国家药监总局公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果,共24家药企67批次不合格。

食品药品监管总局关于落实2015年第25号通告做好不合格银杏叶药品核查及召回工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

2015年7月2日,总局发布了《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》(2015年第25号),公布了监督抽验检出的67批不合格银杏叶药品相关情况。为落实通告要求,现通知如下:

一、请黑龙江、吉林、浙江、湖南省食品药品监管局督促黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司立即启动不合格药品的召回,对企业原自检合格批次产品,根据实际上市销售产品重新进行自检。同时,对上述企业产品留样与市场销售产品不一致的问题进行调查,发现企业有调换留样等伪造、隐匿有关证据材料,或者拒绝、逃避监督检查等行为的,要立案调查。调查情况及企业自检情况应于7月10前报食品药品监管总局,并向社会公开。

二、对监督抽验检出不合格药品的24家生产企业,请有关省(区、市)食品药品监管部门进一步监督企业落实召回措施,于7月10日前召回市场在售的全部不合格产品。应召回药品的流入地省(区、市)食品药品监管部门要积极配合,监督行政区域内药品经营、使用单位协助做好产品控制和召回工作。

三、银杏叶药品专项治理行动已经进入案件查办阶段,相关省(区、市)食品药品监管部门要组织对银杏叶药品专项治理情况进行梳理,全面收集企业的违法事实和证据,其中企业自检、产品召回等情况应作为案件查办的重要情节。专项监督抽验工作仍在继续,对抽到的企业仍存在应召回产品的,将依法从严查处。

国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告(2015年第25号)

6月16日到6月25日,食品药品监管总局组织北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省(市)食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片(含分散片)、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样,按照食品药品监管总局公布的补充检验方法对抽取的样品进行检验,现将第一批抽验结果通告如下:

一、已完成检验284批,其中检出不合格药品67批,占全部产品的23.6%,涉及24家药品生产企业。有60批药品为企业自检不合格,监督抽验结果与企业自检结果一致。相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。

二、4家企业6批药品企业自检合格,监督抽验结果不合格。分别是:黑龙江天宏药业股份有限公司2批(银杏叶片,批号20140902A、20141012A)、吉林省跨海生化药业制造有限公司1批(银杏叶分散片,批号20140901)、宁波立华制药有限公司1批(银杏叶片,批号140705)、湖南华纳大药厂有限公司2批(银杏叶片,批号140608;银杏叶分散片,批号141005)。

其中,吉林省跨海生化药业制造有限公司系食品药品监管总局《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》(2015年第24号)公布的自检全部批次合格的企业,其他3家为部分批次不合格的企业。经核实,上述4家企业自检系对企业留样检验的结果。抽验结果与自检结果不一致,说明企业留样与市售产品质量不一致。

上述4家企业应立即启动该6批药品的召回,并按照食品药品监管总局通告2015年第24号要求,做好后续工作。同时,对此前自检结果合格的批次需根据实际上市销售产品重新进行自检,于7月10日前报告检验结果,并向社会公开相关信息。

三、在食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)和《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》(2015年第17号)中要求企业应于6月3日前完成召回的企业中,有13家企业被抽到在市场上仍在售的不合格产品。

分别是:安徽圣鹰药业有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司、桂林兴达药业有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏润邦药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、深圳海王药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司。

这些企业在规定完成召回的期限后,仍在市场上被抽查出不合格产品,说明企业自查不认真、召回不彻底。食品药品监管总局责令上述企业于7月10日前召回市场销售的全部不合格产品。相关省(区)食品药品监管部门加强监督力度,确保在规定召回期限之后不得在市场上再抽到该企业的不合格产品。

四、海口奇力制药股份有限公司被抽验的1批药品不合格,该企业未报告自检结果。经核实,其原因是该批药品在企业自查时已判定为不合格,并已报告海南省食品药品监管局,采取了召回措施;但海南省食品药品监管局上报企业自检信息时漏报。

五、上述初步抽验结果表明,前期银杏叶药品生产企业自检情况总体是可信的,不合格产品的召回取得了一定成效。多数不合格批次产品在市场上已难以抽到样品,银杏叶药品市场已得到较好的清理。

六、黑龙江、吉林、浙江、湖南省食品药品监管局要对黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司等4家企业产品留样与市场销售产品不一致的问题进行深入调查。对企业调换留样等伪造、隐匿有关证据材料,或者拒绝、逃避监督检查等行为的,要立案调查,并于7月10日前报告调查结果,并向社会公开说明情况。

特此通告。

内容来源:CFDA